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    《遼寧省醫療器械注冊人、備案人及受托生產企業質量安全主體責任清單(2022版)》《經營企業和使用單位質量安全主體責任清單(2022版)》解讀

    發布時間:2022-07-22

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    、制定目的和依據

    2021年11月30日,我局發布了《遼寧省醫療器械注冊人備案人及受托生產企業質量安全主體責任清單(2021版)》《遼寧省醫療器械經營企業和使用單位質量安全主體責任清單(2021版)》(以下簡稱《責任清單(2021版)》),清單實施過程中,國家局先后對《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械經營監督管理辦法》進行了修訂。根據上述規章的修訂以及《責任清單(2021版)》實施情況,我處對清單進行了修訂和優化,形成了《責任清單(2022版)》。

    二、適用范圍

    遼寧省內醫療器械注冊人備案人及受托生產企業、經營企業和使用單位在發生醫療器械注冊、生產、經營和使用行為時,應履行《責任清單》中相應的主體責任。

    三、主要內容

    《責任清單(2022版)》對照《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械經營監督管理辦法》逐條分析,凡是醫療器械注冊人、備案人及受托生產企業、經營企業和使用單位應當履行的義務均編入本清單。《責任清單(2022版)》分為兩部分,一是醫療器械注冊人、備案人及受托生產企業質量安全主體責任清單,二是醫療器械經營企業和使用單位質量安全主體責任清單。

    醫療器械注冊人、備案人及受托生產企業質量安全主體責任分為總體責任、產品準入責任、臨床評價或試驗責任、企業準入責任、生產過程責任、報告責任、說明書管理責任、產品營銷責任、不良事件監測和產品再評價責任、產品質量追蹤責任等10類主體責任,共49項。對照《責任清單2021版,減少了醫療器械注冊人、備案人責任1項,生產過程責任1項,共減少2項。增加了總體責任1項,產品準入責任3項,生產過程責任13項,報告責任7項,產品營銷責任3項,共增加27項。修改生產過程責任1項,產品質量追蹤責任1項,共修改2項。

    經營企業和使用單位主體責任分為企業準入責任、經營責任、使用責任、不良事件監測責任、產品召回責任、責任6類主體責任,共32項。對照《責任清單2021版,減少企業準入責任1項,產品營銷責任3項,產品使用責任6項,產品使用責任1項,進口醫療器械責任1項,出口醫療器械責任1項,產品質量追蹤責任1項,共減少14項。增加了企業準入責任1項,經營責任14項,使用責任8項,產品召回責任1項,進出口責任2項,共增加26項。修改企業準入責任2項,不良事件監測責任1項,共修改3項。

     

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