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    遼寧省藥品監督管理局關于發布《遼寧省醫療器械注冊人、備案人及受托 生產企業質量安全主體責任清單(2022版)》 《遼寧省醫療器械經營企業和使用單位質量安全主體責任清單(2022版)》的通告

    遼藥監告〔2022〕45號

    發布時間:2022-07-22

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    為進一步推動落實我省醫療器械注冊人備案人及受托生產企業醫療器械經營企業使用單位的質量安全主體責任,根據新修訂《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械經營監督管理辦法》我局制定了《遼寧省醫療器械注冊人、備案人及受托生產企業質量安全主體責任清單(2022版)》《遼寧省醫療器械經營企業和使用單位質量安全主體責任清單(2022版)》,現予以發布《遼寧省醫療器械注冊人、備案人及受托生產企業質量安全主體責任清單(2021版)》《遼寧省醫療器械經營企業和使用單位質量安全主體責任清單(2021版)》同時廢止。

    特此通告。

     

     

                                                                                                                            遼寧省藥品監督管理局

                                                                                                                                 2022721





    《遼寧省醫療器械注冊人備案人及受托生產企業質量安全主體責任清單(2022版)》

    主體責任類型

    序號

    主體責任

    法律法規等依據

    法律責任

    1.總體責任

    1

    全生命周期管理

    醫療器械監督管理條例》第十三

    醫療器械注冊人、備案人應當加強醫療器械全生命周期質量管理,對研制、生產、經營、使用全過程中醫療器械的安全性、有效性依法承擔責任。

    2

    醫療器械注冊人、備案人應當履行相關義務

    《醫療器械監督管理條例》第二十條

    醫療器械注冊人、備案人應當履行下列義務:

    (一)建立與產品相適應的質量管理體系并保持有效運行;

    (二)制定上市后研究和風險管控計劃并保證有效實施;

    (三)依法開展不良事件監測和再評價;

    (四)建立并執行產品追溯和召回制度;

    (五)國務院藥品監督管理部門規定的其他義務。

    境外醫療器械注冊人、備案人指定的我國境內企業法人應當協助注冊人、備案人履行前款規定的義務。

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

    2.產品準入責任

    3

    醫療器械注冊、備案符合相關法律、法規、規章、強制性標準

    《醫療器械注冊與備案管理辦法》第十三條、第十九條

    第十三條 醫療器械注冊、備案應當遵守相關法律、法規、規章、強制性標準,遵循醫療器械安全和性能基本原則,參照相關技術指導原則,證明注冊、備案的醫療器械安全、有效、質量可控,保證全過程信息真實、準確、完整和可追溯。

    第十九條 醫療器械應當符合適用的強制性標準。產品結構特征、預期用途、使用方式等與強制性標準的適用范圍不一致的,申請人、備案人應當提出不適用強制性標準的說明,并提供相關資料。

    4

    申報要件應當合法、真實、準確、完整、可追溯

    醫療器械監督管理條例》第十四

    第一類醫療器械產品備案和申請第二類、第三類醫療器械產品注冊,應當提交下列資料:

    (一)產品風險分析資料;

    (二)產品技術要求;

    (三)產品檢驗報告;

    (四)臨床評價資料;

    (五)產品說明書以及標簽樣稿;

    (六)與產品研制、生產有關的質量管理體系文件;

    (七)證明產品安全、有效所需的其他資料。

    醫療器械注冊申請人、備案人應當確保提交的第一類醫療器械產品備案和申請第二類、第三類醫療器械產品注冊資料合法、真實、準確、完整和可追溯。

    5

    備案資料載明事項變化變更

    《醫療器械監督管理條例》第十五條

    備案資料載明的事項發生變化的,應當向原備案部門變更備案。

    6

    醫療器械產品發生實質性變化審批、備案

    報告

    《醫療器械監督管理條例》第二十一條

    已注冊的第二類、第三類醫療器械產品,其設計、原材料、生產工藝、適用范圍、使用方法等發生實質性變化,有可能影響該醫療器械安全、有效的,注冊人應當向原注冊部門申請辦理變更注冊手續;發生其他變化的,應當按照國務院藥品監督管理部門的規定備案或者報告。

    7

    醫療器械注冊證延續應當在有效期屆滿6個月前提出申請

    《醫療器械監督管理條例》第二十二條

    醫療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續注冊的,應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續注冊的申請。

    8

    辦理醫療器械注冊、備案事項的人員資質

    《醫療器械注冊與備案管理辦法》

    第十六條

    辦理醫療器械注冊、備案事項的人員應當具有相應的專業知識,熟悉醫療器械注冊、備案管理的法律、法規、規章和注冊管理相關規定。

     

     

     

     

     

     

     

     

    3.臨床評價或試驗責任

     

    9

    醫療器械產品注冊、備案,應當進行臨床評價

    《醫療器械監督管理條例》第二十四條

    "醫療器械產品注冊、備案,應當進行臨床評價;但是符合下列情形之一,可以免于進行臨床評價:

    (一)工作機理明確、設計定型,生產工藝成熟,已上市的同品種醫療器械臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄,不改變常規用途的;

    (二)其他通過非臨床評價能夠證明該醫療器械安全、有效的。

    10

    已有臨床文獻資料、臨床數據不足以確認產品安全、有效的醫療器械,應當開展臨床試驗

    《醫療器械監督管理條例》第二十五條

    按照國務院藥品監督管理部門的規定,進行醫療器械臨床評價時,已有臨床文獻資料、臨床數據不足以確認產品安全、有效的醫療器械,應當開展臨床試驗。

    11

    臨床試驗備案

    《醫療器械監督管理條例》第二十六條

    開展醫療器械臨床試驗,應當按照醫療器械臨床試驗質量管理規范的要求,在具備相應條件的臨床試驗機構進行,并向臨床試驗申辦者所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案。

    12

    高風險產品臨床試驗批準

    《醫療器械監督管理條例》第二十七條

    第三類醫療器械臨床試驗對人體具有較高風險的,應當經國務院藥品監督管理部門批準。

    13

    開展醫療器械臨床試驗,應當按照規定進行倫理審查

    《醫療器械監督管理條例》第二十八條

    開展醫療器械臨床試驗,應當按照規定進行倫理審查,向受試者告知試驗目的、用途和可能產生的風險等詳細情況,獲得受試者的書面知情同意;受試者為無民事行為能力人或者限制民事行為能力人的,應當依法獲得其監護人的書面知情同意。

    開展臨床試驗,不得以任何形式向受試者收取與臨床試驗有關的費用。

    4.企業準入責任

    14

    具備相應生產條件

    《醫療器械監督管理條例》第三十條

    從事醫療器械生產活動,應當具備下列條件:

    (一)有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員;

    (二)有能對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備;

    (三)有保證醫療器械質量的管理制度;

    (四)有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力;

    (五)符合產品研制、生產工藝文件規定的要求。

    15

    一類企業備案管理

    《醫療器械監督管理條例》第三十一條

    從事第一類醫療器械生產的,應當向所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門備案,在提交符合本條例第三十條規定條件的有關資料后即完成備案。

    16

    二、三類企業許可管理

    《醫療器械監督管理條例》第三十二條

    從事第二類、第三類醫療器械生產的,應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門申請生產許可并提交其符合本條例第三十條規定條件的有關資料以及所生產醫療器械的注冊證。

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

    5.生產過程責任

     

    17

    受托生產企業與注冊人、備案人均應對產品質量負責

    《醫療器械監督管理條例》第三十四條

    委托生產醫療器械的,醫療器械注冊人、備案人應當對所委托生產的醫療器械質量負責,并加強對受托生產企業生產行為的管理,保證其按照法定要求進行生產。醫療器械注冊人、備案人應當與受托生產企業簽訂委托協議,明確雙方權利、義務和責任。受托生產企業應當依照法律法規、醫療器械生產質量管理規范、強制性標準、產品技術要求和委托協議組織生產,對生產行為負責,并接受委托方的監督。

    具有高風險的植入性醫療器械不得委托生產,具體目錄由國務院藥品監督管理部門制定、調整并公布。

    18

    建立健全質量管理體系并保證其有效運行

    《醫療器械監督管理條例》第三十五條

    醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業應當按照醫療器械生產質量管理規范,建立健全與所生產醫療器械相適應的質量管理體系并保證其有效運行;嚴格按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產,保證出廠的醫療器械符合強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求。

    19

    遵守相關法律法規

    《醫療器械生產監督管理辦法》第三條

    從事醫療器械生產活動,應當遵守法律、法規、規章、強制性標準和醫療器械生產質量管理規范,保證醫療器械生產全過程信息真實、準確、完整和可追溯。

    20

    配備管理者代表

    《醫療器械生產監督管理辦法》

    第二十七條

    醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業應當配備管理者代表。管理者代表受法定代表人或者主要負責人委派,履行建立、實施并保持質量管理體系有效運行等責任。

    21

    培訓管理

    《醫療器械生產監督管理辦法》

    第二十八條

    醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業應當開展醫療器械法律、法規、規章、標準以及質量管理等方面的培訓,建立培訓制度,制定培訓計劃,加強考核并做好培訓記錄。

    22

    設施設備管理

    《醫療器械生產監督管理辦法》

    第二十九條

    醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業應當按照所生產產品的特性、工藝流程以及生產環境要求合理配備、使用設施設備,加強對設施設備的管理,并保持其有效運行。

    23

    設計開發管理

    《醫療器械生產監督管理辦法》

    第三十條

    醫療器械注冊人、備案人應當開展設計開發到生產的轉換活動,并進行充分驗證和確認,確保設計開發輸出適用于生產。

    24

    采購管理

    《醫療器械生產監督管理辦法》

    第三十一條

    醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業應當加強采購管理,建立供應商審核制度,對供應商進行評價,確保采購產品和服務符合相關規定要求。

    醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業應當建立原材料采購驗收記錄制度,確保相關記錄真實、準確、完整和可追溯。

    25

    委托生產管理

    《醫療器械生產監督管理辦法》

    第三十二條

    醫療器械注冊人、備案人委托生產的,應當對受托方的質量保證能力和風險管理能力進行評估,按照國家藥品監督管理局制定的委托生產質量協議指南要求,與其簽訂質量協議以及委托協議,監督受托方履行有關協議約定的義務。

    受托生產企業應當按照法律、法規、規章、醫療器械生產質量管理規范、強制性標準、產品技術要求、委托生產質量協議等要求組織生產,對生產行為負責,并接受醫療器械注冊人、備案人的監督。

    26

    記錄管理

    《醫療器械生產監督管理辦法》

    第三十三條

    醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業應當建立記錄管理制度,確保記錄真實、準確、完整和可追溯。

    鼓勵醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業采用先進技術手段,建立信息化管理系統,加強對生產過程的管理。

    27

    上市管理

    《醫療器械生產監督管理辦法》

    第三十四條

    醫療器械注冊人、備案人應當負責產品上市放行,建立產品上市放行規程,明確放行標準、條件,并對醫療器械生產過程記錄和質量檢驗結果進行審核,符合標準和條件的,經授權的放行人員簽字后方可上市。委托生產的,醫療器械注冊人、備案人還應當對受托生產企業的生產放行文件進行審核。

    受托生產企業應當建立生產放行規程,明確生產放行的標準、條件,確認符合標準、條件的,方可出廠。

    不符合法律、法規、規章、強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求的,不得放行出廠和上市。

    28

    產品追溯管理

    《醫療器械生產監督管理辦法》

    第三十五條

    醫療器械注冊人、備案人應當建立并實施產品追溯制度,保證產品可追溯。受托生產企業應當協助注冊人、備案人實施產品追溯。

    29

    唯一標識管理

    《醫療器械生產監督管理辦法》

    第三十六條

    醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業應當按照國家實施醫療器械唯一標識的有關要求,開展賦碼、數據上傳和維護更新,保證信息真實、準確、完整和可追溯。

    30

    糾正措施管理

    《醫療器械生產監督管理辦法》

    第三十七條

    醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業應當建立糾正措施程序,確定產生問題的原因,采取有效措施,防止相關問題再次發生。

    醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業應當建立預防措施程序,查清潛在問題的原因,采取有效措施,防止問題發生。

    31

    原材料、生產工藝等變化管理

    《醫療器械生產監督管理辦法》

    第三十八條

    醫療器械注冊人、備案人應當按照醫療器械生產質量管理規范的要求,對可能影響產品安全性和有效性的原材料、生產工藝等變化進行識別和控制。需要進行注冊變更或者備案變更的,應當按照注冊備案管理的規定辦理相關手續。

    32

    強制性標準變化管理

    《醫療器械生產監督管理辦法》

    第三十九條

    新的強制性標準實施后,醫療器械注冊人、備案人應當及時識別產品技術要求和強制性標準的差異,需要進行注冊變更或者備案變更的,應當按照注冊備案管理的規定辦理相關手續。

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

    6.報告責任

    33

    生產條件變化報告

    《醫療器械生產監督管理辦法》

    第十五條

    車間或者生產線進行改造,導致生產條件發生變化,可能影響醫療器械安全、有效的,應當向原發證部門報告。屬于許可事項變化的,應當按照規定辦理相關許可變更手續。

    34

    不良事件報告

    《醫療器械生產監督管理辦法》

    第四十條

    醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業應當按照醫療器械不良事件監測相關規定落實不良事件監測責任,開展不良事件監測,向醫療器械不良事件監測技術機構報告調查、分析、評價、產品風險控制等情況。

    35

    召回報告

    《醫療器械生產監督管理辦法》

    第四十一條

    醫療器械注冊人、備案人發現生產的醫療器械不符合強制性標準、經注冊或者備案的產品技術要求,或者存在其他缺陷的,應當立即停止生產,通知相關經營企業、使用單位和消費者停止經營和使用,召回已經上市銷售的醫療器械,采取補救、銷毀等措施,記錄相關情況,發布相關信息,并將醫療器械召回和處理情況向藥品監督管理部門和衛生主管部門報告。

    36

    生產產品品種變化報告

    《醫療器械生產監督管理辦法》

    第四十二條

    醫療器械生產企業應當向藥品監督管理部門報告所生產的產品品種情況。

    增加生產產品品種的,應當向原生產許可或者生產備案部門報告,涉及委托生產的,還應當提供委托方、受托生產產品、受托期限等信息。

    醫療器械生產企業增加生產產品涉及生產條件變化,可能影響產品安全、有效的,應當在增加生產產品30個工作日前向原生產許可部門報告

    37

    連續停產一年以上且無同類產品在產

    《醫療器械生產監督管理辦法》

    第四十三條

    醫療器械生產企業連續停產一年以上且無同類產品在產的,重新生產時,應當進行必要的驗證和確認,并書面報告藥品監督管理部門。可能影響質量安全的,藥品監督管理部門可以根據需要組織核查。

    38

    不再符合醫療器械質量管理體系要求的,醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業應當立即采取整改措施并報告

    《醫療器械監督管理條例》第三十六條《醫療器械生產監督管理辦法》

    第四十四條

    醫療器械的生產條件發生變化,不再符合醫療器械質量管理體系要求的,醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業應當立即采取整改措施;可能影響醫療器械安全、有效的,應當立即停止生產活動,并向原生產許可或者生產備案部門報告。

    受托生產企業應當及時將變化情況告知醫療器械注冊人、備案人。

    39

    自查報告

    《醫療器械生產監督管理辦法》

    第四十五條

    醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業應當每年對質量管理體系的運行情況進行自查,并于次年331日前向所在地藥品監督管理部門提交自查報告。進口醫療器械注冊人、備案人由其代理人向代理人所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提交自查報告。

    7.說明書管理責任

    40

    注冊人、備案人應當對說明書進行管理

    《醫療器械監督管理條例》

    第三十九條

    醫療器械應當有說明書、標簽。說明書、標簽的內容應當與經注冊或者備案的相關內容一致,確保真實、準確。

    醫療器械的說明書、標簽應當標明下列事項:

    (一)通用名稱、型號、規格;

    (二)醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業的名稱、地址以及聯系方式;

    (三)生產日期,使用期限或者失效日期;

    (四)產品性能、主要結構、適用范圍;

    (五)禁忌、注意事項以及其他需要警示或者提示的內容;

    (六)安裝和使用說明或者圖示;

    (七)維護和保養方法,特殊運輸、貯存的條件、方法;

    (八)產品技術要求規定應當標明的其他內容。

    第二類、第三類醫療器械還應當標明醫療器械注冊證編號。

    由消費者個人自行使用的醫療器械還應當具有安全使用的特別說明

    8.產品營銷責任

    41

    符合條例規定的經營條件

    《醫療器械監督管理條例》第四十三條

    醫療器械注冊人、備案人經營其注冊、備案的醫療器械,無需辦理醫療器械經營許可或者備案,但應當符合本條例規定的經營條件。

    42

    委托運輸要求

    《醫療器械經營監督管理辦法》

    第三十四條

    醫療器械注冊人、備案人委托其他單位運輸、貯存醫療器械的,應當對受托方運輸、貯存醫療器械的質量保障能力進行評估,并與其簽訂委托協議,明確運輸、貯存過程中的質量責任,確保運輸、貯存過程中的質量安全。

    43

    委托銷售要求

    《醫療器械經營監督管理辦法》

    第三十六條

    醫療器械注冊人、備案人委托銷售的,應當委托符合條件的醫療器械經營企業,并簽訂委托協議,明確雙方的權利和義務。

    44

    銷售人員培訓和管理要求

    《醫療器械經營監督管理辦法》

    第三十七條

    醫療器械注冊人、備案人應當加強對銷售人員的培訓和管理,對銷售人員以本企業名義從事的醫療器械購銷行為承擔法律責任。

    45

    廣告的內容應當

    真實合法

    《醫療器械監督管理條例》第六十條

    醫療器械廣告的內容應當真實合法,以經負責藥品監督管理的部門注冊或者備案的醫療器械說明書為準,不得含有虛假、夸大、誤導性的內容。

    發布醫療器械廣告,應當在發布前由省、自治區、直轄市人民政府確定的廣告審查機關對廣告內容進行審查,并取得醫療器械廣告批準文號;未經審查,不得發布。

    省級以上人民政府藥品監督管理部門責令暫停生產、進口、經營和使用的醫療器械,在暫停期間不得發布涉及該醫療器械的廣告。

    9.不良事件監測產品再評價責任

    46

    建立醫療器械不良事件監測體系并配備相應人員

    《醫療器械監督管理條例》第六十二條

    醫療器械注冊人、備案人應當建立醫療器械不良事件監測體系,配備與其產品相適應的不良事件監測機構和人員,對其產品主動開展不良事件監測,并按照國務院藥品監督管理部門的規定,向醫療器械不良事件監測技術機構報告調查、分析、評價、產品風險控制等情況。

    47

    配合相關部門開展不良事件調查

    《醫療器械監督管理條例》第六十五條

    醫療器械注冊人、備案人、生產經營企業、使用單位應當對醫療器械不良事件監測技術機構、負責藥品監督管理的部門、衛生主管部門開展的醫療器械不良事件調查予以配合。

    48

    主動開展已上市醫療器械再評價

    《醫療器械監督管理條例》第六十六條

    有下列情形之一的,醫療器械注冊人、備案人應當主動開展已上市醫療器械再評價:

    (一)根據科學研究的發展,對醫療器械的安全、有效有認識上的改變;

    (二)醫療器械不良事件監測、評估結果表明醫療器械可能存在缺陷;

    (三)國務院藥品監督管理部門規定的其他情形。

    醫療器械注冊人、備案人應當根據再評價結果,采取相應控制措施,對已上市醫療器械進行改進,并按照規定進行注冊變更或者備案變更。再評價結果表明已上市醫療器械不能保證安全、有效的,醫療器械注冊人、備案人應當主動申請注銷醫療器械注冊證或者取消備案;醫療器械注冊人、備案人未申請注銷醫療器械注冊證或者取消備案的,由負責藥品監督管理的部門注銷醫療器械注冊證或者取消備案。

    10.產品質量追蹤責任

    49

    及時召回和處理存在安全隱患或質量安全問題的產品。

    《醫療器械監督管理條例》第六十七條

    醫療器械受托生產企業、經營企業發現生產、經營的醫療器械存在前款規定情形的,應當立即停止生產、經營,通知醫療器械注冊人、備案人,并記錄停止生產、經營和通知情況。醫療器械注冊人、備案人認為屬于依照前款規定需要召回的醫療器械,應當立即召回。



    遼寧省醫療器械經營企業和使用單位質量安全主體責任清單(2022版)

    主體責任類型

    序號

    主體責任

    法律法規等依據

    法律責任

    1.企業準入責任

    1

    從事醫療器械經營活動應當具備的基本條件

    《醫療器械監督管理條例》第四十條                            《醫療器械經營監督管理辦法》第九條

    從事醫療器械經營活動,應當具備下列條件:
      (一)與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員,質量管理人員應當具有相關專業學歷或者職稱;
      (二)與經營范圍和經營規模相適應的經營場所;
      (三)與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件;
      (四)與經營的醫療器械相適應的質量管理制度;
      (五)與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的質量管理機構或者人員。
    從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理制度要求的計算機信息管理系統,保證經營的產品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫療器械經營的企業建立符合醫療器械經營質量管理制度要求的計算機信息管理系統。

    2

    第二類醫療器械經營

    企業應當取得合法資格

    《醫療器械監督管理條例》第四十一條

    從事第二類醫療器械經營的,由經營企業向所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門備案并提交符合本條例第四十條規定條件的有關資料。

    3

    第三類醫療器械經營

    企業應當取得合法資格

    《醫療器械監督管理條例》第四十二條

    從事第三類醫療器械經營的,經營企業應當向所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門申請經營許可并提交符合本條例第四十條規定條件的有關資料。

    4

    建立健全質量管理體系并保證其有效運行

    《醫療器械監督管理條例》第四十四條                    《醫療器械經營監督管理辦法》

    第二十九條

    從事醫療器械經營,應當依照法律法規和國務院藥品監督管理部門制定的醫療器械經營質量管理規范的要求,建立健全與所經營醫療器械相適應的質量管理體系,覆蓋采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等全過程的質量管理制度和質量控制措施,并保證其有效運行。

    5

    網絡銷售醫療器械經營企業應當取得合法資格

    《醫療器械監督管理條例》第四十六條

    從事醫療器械網絡銷售的,應當是醫療器械注冊人、備案人或者醫療器械經營企業。從事醫療器械網絡銷售的經營者,應當將從事醫療器械網絡銷售的相關信息告知所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門,經營第一類醫療器械和本條例第四十一條第二款規定的第二類醫療器械的除外。
    為醫療器械網絡交易提供服務的電子商務平臺經營者應當對入網醫療器械經營者進行實名登記,審查其經營許可、備案情況和所經營醫療器械產品注冊、備案情況,并對其經營行為進行管理。電子商務平臺經營者發現入網醫療器械經營者有違反本條例規定行為的,應當及時制止并立即報告醫療器械經營者所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門;發現嚴重違法行為的,應當立即停止提供網絡交易平臺服務。

    2.經營責任

    6

    遵守法律、法規、規章、規范和強制性標準等要求

    《醫療器械經營監督管理辦法》第三條

    從事醫療器械經營活動,應當遵守法律、法規、規章、強制性標準和醫療器械經營質量管理規范等要求,保證醫療器械經營過程信息真實、準確、完整和可追溯。

    7

    從合法渠道購進醫療器械

    《醫療器械經營監督管理辦法》

    第三十一條

    醫療器械經營企業應當從具有合法資質的醫療器械注冊人、備案人、經營企業購進醫療器械。

    8

    建立進貨查驗記錄制度

    《醫療器械監督管理條例》第四十五條                    《醫療器械經營監督管理辦法》

    第三十二條

    醫療器械經營企業應當建立進貨查驗記錄制度,購進醫療器械時應當查驗供貨企業的資質,以及醫療器械注冊證和備案信息、合格證明文件。進貨查驗記錄應當真實、準確、完整和可追溯。進貨查驗記錄包括:
      (一)醫療器械的名稱、型號、規格、數量;
      (二)醫療器械注冊證編號或者備案編號;
      (三)醫療器械注冊人、備案人和受托生產企業名稱、生產許可證號或者備案編號;
      (四)醫療器械的生產批號或者序列號、使用期限或者失效日期、購貨日期等;
      (五)供貨者的名稱、地址以及聯系方式。
    進貨查驗記錄應當保存至醫療器械有效期滿后2年;沒有有效期的,不得少于5年。植入類醫療器械進貨查驗記錄應當永久保存。

    9

    運輸、貯存應當符合說明書或者標簽標示要求

    《醫療器械監督管理條例》第四十七條                     《醫療器械經營監督管理辦法》

    第三十三條

    醫療器械經營企業應當采取有效措施,確保醫療器械運輸、貯存符合醫療器械說明書或者標簽標示要求,并做好相應記錄。對溫度、濕度等環境條件有特殊要求的,應當采取相應措施,保證醫療器械的安全、有效。

    10

    委托運輸、貯存的應當

    簽訂委托協議

    《醫療器械經營監督管理辦法》

    第三十四條

    醫療器械經營企業委托其他單位運輸、貯存醫療器械的,應當對受托方運輸、貯存醫療器械的質量保障能力進行評估,并與其簽訂委托協議,明確運輸、貯存過程中的質量責任,確保運輸、貯存過程中的質量安全。

    11

    對銷售人員進行培訓和管理

    《醫療器械經營監督管理辦法》

    第三十七條

    醫療器械經營企業應當加強對銷售人員的培訓和管理,對銷售人員以本企業名義從事的醫療器械購銷行為承擔法律責任。

    12

    建立銷售記錄制度

    《醫療器械監督管理條例》第四十五條                        

     

    《醫療器械經營監督管理辦法》

    第三十八條

    從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業應當建立銷售記錄制度。銷售記錄信息應當真實、準確、完整和可追溯。銷售記錄包括:
      (一)醫療器械的名稱、型號、規格、注冊證編號或者備案編號、數量、單價、金額;
      (二)醫療器械的生產批號或者序列號、使用期限或者失效日期、銷售日期;
      (三)醫療器械注冊人、備案人和受托生產企業名稱、生產許可證編號或者備案編號。
      從事第二類、第三類醫療器械批發業務的企業,銷售記錄還應當包括購貨者的名稱、地址、聯系方式、相關許可證明文件編號或者備案編號等。
    銷售記錄應當保存至醫療器械有效期滿后2年;沒有有效期的,不得少于5年。植入類醫療器械銷售記錄應當永久保存。

    13

    應當提供售后服務

    《醫療器械經營監督管理辦法》

    第三十九條

    醫療器械經營企業應當提供售后服務。約定由供貨者或者其他機構提供售后服務的,經營企業應當加強管理,保證醫療器械售后的安全使用。

    14

    配備專職或兼職售后

    服務人員

    《醫療器械經營監督管理辦法》

    第四十條

    醫療器械經營企業應當配備專職或者兼職人員負責售后管理,對客戶投訴的質量問題應當查明原因,采取有效措施及時處理和反饋,并做好記錄,必要時及時通知醫療器械注冊人、備案人、生產經營企業。

    15

    建立并實施產品追溯制度

    《醫療器械經營監督管理辦法》

    第三十條

    醫療器械經營企業應當建立并實施產品追溯制度,保證產品可追溯。

    16

    停業一年以上恢復經營前應當驗證和確認

    《醫療器械經營監督管理辦法》

    第四十三條

    第三類醫療器械經營企業停業一年以上,恢復經營前,應當進行必要的驗證和確認,并書面報告所在地設區的市級負責藥品監督管理的部門。可能影響質量安全的,藥品監督管理部門可以根據需要組織核查。

    17

    經營條件發生變化的

    應當立即采取措施

    《醫療器械經營監督管理辦法》

    第四十三條

    醫療器械經營企業經營條件發生重大變化,不再符合醫療器械經營質量管理體系要求的,應當立即采取整改措施;可能影響醫療器械安全、有效的,應當立即停止經營活動,并向原經營許可或者備案部門報告。

    18

    建立質量管理自查制度

    《醫療器械經營監督管理辦法》

    第四十四條

    醫療器械經營企業應當建立質量管理自查制度,按照醫療器械經營質量管理規范要求進行自查,每年3月31日前向所在地市縣級負責藥品監督管理的部門提交上一年度的自查報告。

    19

    不得經營存在問題的產品

    《醫療器械監督管理條例》第五十五條              

    《醫療器械經營監督管理辦法》

    第四十二條

    醫療器械經營企業不得經營未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械,發現其經營的醫療器械不符合強制性標準、經注冊或者備案的產品技術要求,或者存在其他缺陷的,應當立即停止經營,通知醫療器械注冊人、備案人等有關單位,并記錄停止經營和通知情況。

    3.使用責任

    20

    應當有與在用醫療器械品種、數量相適應的

    貯存場所和條件

    《醫療器械監督管理條例》第四十八條

    醫療器械使用單位應當有與在用醫療器械品種、數量相適應的貯存場所和條件。醫療器械使用單位應當加強對工作人員的技術培訓,按照產品說明書、技術操作規范等要求使用醫療器械。
    醫療器械使用單位配置大型醫用設備,應當符合國務院衛生主管部門制定的大型醫用設備配置規劃,與其功能定位、臨床服務需求相適應,具有相應的技術條件、配套設施和具備相應資質、能力的專業技術人員,并經省級以上人民政府衛生主管部門批準,取得大型醫用設備配置許可證。
    大型醫用設備配置管理辦法由國務院衛生主管部門會同國務院有關部門制定。大型醫用設備目錄由國務院衛生主管部門商國務院有關部門提出,報國務院批準后執行。

    21

    建立進貨查驗記錄制度

    《醫療器械監督管理條例》第四十五條

    醫療器械使用單位就當從具有合法資質的醫療器械生產經營企業購進醫療器械。購進醫療器械時,應當查驗供貨者資質和醫療的合格證明文件,建立進貨查驗記錄制度,記錄事項包括:
      (一)醫療器械的名稱、型號、規格、數量;
      (二)醫療器械的生產批號、使用期限或者失效日期等;
      (三)供貨者的名稱、地址以及聯系方式。
      (四)相關許可證明文件編號等。                                                                 
    進貨查驗記錄應當真實、準確、完整和可追溯,并按照國務院藥品監督管理部門規定的期限保存。國家鼓勵采用先進技術手段進行記錄。

    22

    運輸、貯存應當符合

    說明書或標簽標識要求

    《醫療器械監督管理條例》第四十七條

    運輸、貯存醫療器械,應當符合醫療器械說明書和標簽標示的要求;對溫度、濕度等環境條件有特殊要求的,應當采取相應措施,保證醫療器械的安全、有效。

    23

    對重復使用的醫療器械,應當按照國務院衛生主管部門制定的消毒和管理的規定進行處理

    《醫療器械監督管理條例》第四十九條

    醫療器械使用單位對重復使用的醫療器械,應當按照國務院衛生主管部門制定的消毒和管理的規定進行處理。
    一次性使用的醫療器械不得重復使用,對使用過的應當按照國家有關規定銷毀并記錄。一次性使用的醫療器械目錄由國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生主管部門制定、調整并公布。列入一次性使用的醫療器械目錄,應當具有充足的無法重復使用的證據理由。重復使用可以保證安全、有效的醫療器械,不列入一次性使用的醫療器械目錄。對因設計、生產工藝、消毒滅菌技術等改進后重復使用可以保證安全、有效的醫療器械,應當調整出一次性使用的醫療器械目錄,允許重復使用。

    24

    應當按照產品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養、維護醫療器械并予以記錄

    《醫療器械監督管理條例》第五十條

    醫療器械使用單位對需要定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的醫療器械,應當按照產品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養、維護并予以記錄,及時進行分析、評估,確保醫療器械處于良好狀態,保障使用質量;對使用期限長的大型醫療器械,應當逐臺建立使用檔案,記錄其使用、維護、轉讓、實際使用時間等事項。記錄保存期限不得少于醫療器械規定使用期限終止后5年。

    25

    妥善保存購入第三類醫療器械的原始資料,并確保信息具有可追溯性

    《醫療器械監督管理條例》第五十一條

    醫療器械使用單位應當妥善保存購入第三類醫療器械的原始資料,并確保信息具有可追溯性。
    使用大型醫療器械以及植入和介入類醫療器械的,應當將醫療器械的名稱、關鍵性技術參數等信息以及與使用質量安全密切相關的必要信息記載到病歷等相關記錄中。

    26

    不得使用存在問題的產品

    《醫療器械監督管理條例》第五十五條

    《醫療器械監督管理條例》第五十二條

    醫療器械使用單位不得使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械,發現使用的醫療器械存在安全隱患的,應當立即停止使用,并通知醫療器械注冊人、備案人或者其他負責產品質量的機構進行檢修;經檢修仍不能達到使用安全標準的醫療器械,不得繼續使用。

    27

    不得轉讓過期、失效、淘汰以及檢驗不合格的

    醫療器械

    《醫療器械監督管理條例》第五十六條

    醫療器械使用單位之間轉讓在用醫療器械,轉讓方應當確保所轉讓的醫療器械安全、有效,不得轉讓過期、失效、淘汰以及檢驗不合格的醫療器械。

    4.不良事件監測責任

    28

    開展不良事件監測

    《醫療器械監督管理條例》第六十二條                           《醫療器械經營監督管理辦法》

    第四十一條

    醫療器械生產經營企業、使用單位應當協助醫療器械注冊人、備案人對所生產經營或者使用的醫療器械開展不良事件監測;發現醫療器械不良事件或者可疑不良事件,應當按照國務院藥品監督管理部門的規定,向醫療器械不良事件監測技術機構報告。

    29

    配合相關部門開展

    不良事件調查

    《醫療器械監督管理條例》第六十五條

    醫療器械經營企業、使用單位應當對醫療器械不良事件監測技術機構、負責藥品監督管理的部門、衛生主管部門開展的醫療器械不良事件調查予以配合。

    5.產品召回責任

    30

    應當配合產品召回

    《醫療器械監督管理條例》第六十七條

    醫療器械受托生產企業、經營企業發現生產、經營的醫療器械存在前款規定情形的,應當立即停止生產、經營,通知醫療器械注冊人、備案人,并記錄停止生產、經營和通知情況。醫療器械注冊人、備案人認為屬于依照前款規定需要召回的醫療器械,應當立即召回。

    6.進、出口責任

    31

    進口的醫療器械應當

    符合國內法規要求

    《醫療器械監督管理條例》第五十七條

    進口的醫療器械應當是依照本條例第二章的規定已注冊或者已備案的醫療器械。
    進口的醫療器械應當有中文說明書、中文標簽。說明書、標簽應當符合本條例規定以及相關強制性標準的要求,并在說明書中載明醫療器械的原產地以及境外醫療器械注冊人、備案人指定的我國境內企業法人的名稱、地址、聯系方式。沒有中文說明書、中文標簽或者說明書、標簽不符合本條規定的,不得進口。
    醫療機構因臨床急需進口少量第二類、第三類醫療器械的,經國務院藥品監督管理部門或者國務院授權的省、自治區、直轄市人民政府批準,可以進口。進口的醫療器械應當在指定醫療機構內用于特定醫療目的。
    禁止進口過期、失效、淘汰等已使用過的醫療器械。

    32

    出口的醫療器械應當符合進口國(地區)的要求

    《醫療器械監督管理條例》第五十九條

    出口醫療器械的企業應當保證其出口的醫療器械符合進口國(地區)的要求。

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