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    遼寧省藥品監督管理局藥品GMP符合性現場檢查結果通知

    發布時間:2022-07-25

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      根據2019年新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》《藥品生產監督管理辦法》及國家藥品監督管理局《關于貫徹實施<中華人民共和國藥品管理法>有關事項的公告》(2019年第103號)要求,經現場檢查和綜合評定,現將北京同仁堂(遼寧)科技藥業有限公司等14家藥品生產企業藥品GMP符合性現場檢查結果通知如下: 

    序號 

    企業名稱 

    生產地址 

    檢查時間 

    現場檢查結果 

    1 

    北京同仁堂(遼寧)科技藥業有限公司 

    遼寧省沈陽市渾南區文溯街60 

    2022425日至2022427 

    中藥飲片(直接口服飲片)經現場檢查和綜合評定,符合《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》要求。 

    2 

    大連天山藥業有限公司 

    大連市甘井子區營日路17-123 

    202234日至202237 

    硬膠囊劑(口服固體制劑車間,硬膠囊劑生產線)經現場檢查和綜合評定,基本符合《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》要求。 

    3 

    科興(大連)疫苗技術有限公司 

    大連經濟技術開發區雙D港生命二路36 

    20211215日至20211218 

    預防用生物制品{新型冠狀病毒滅活疫苗(Vero細胞)(小容量注射劑)[分裝線(西林瓶0304)、包裝線(05]}經現場檢查和綜合評定,符合《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》要求。 

    4 

    東北制藥集團股份有限公司 

    沈陽經濟技術開發區沈西六東路29 

    2022517日至2022521 

    原料藥[卡前列素氨丁三醇(204分廠,E101生產線)、氨酪酸(203分廠,E401-2生產線)]經現場檢查和綜合評定,符合《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》要求。 

    5 

    沈陽清宮藥業集團有限公司 

    沈陽新民市東大營工業園區中央大道12 

    2022425日至2022428 

    片劑、顆粒劑、丸劑(蜜丸、水丸)、中藥前處理及提取車間經現場檢查和綜合評定,不符合《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》要求。 

    6 

    遼寧上藥好護士藥業(集團)有限公司 

    遼寧省本溪市桓仁縣五女山經濟開發區泰山路6 

    2022514日至2022516 

    中藥飲片(凈制、切制、蒸制、炒制、炙制、制炭、煅制、煮制、燉制、燀制、煨制、發芽)(中藥前處理車間,中藥飲片生產線)經現場檢查和綜合評定,符合《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》要求。 

    7 

    東北制藥集團沈陽第一制藥有限公司 

    沈陽經濟技術開發區昆明湖街8 

    2022527日至2022531 

    片劑[101分廠,101-1線、101-2線、101-3線、101-4線、101-5線、101-6線、101-13線(避孕藥)],干混懸劑(101分廠,101-5線),麻醉藥品(鹽酸布桂嗪片、鹽酸嗎啡片)(101分廠,101-1線),精神藥品(艾司唑侖片、地西泮片)(101分廠,101-1線)經現場檢查和綜合評定,符合《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》要求。 

    8 

    沈陽奧吉娜藥業有限公司 

    遼寧省沈陽經濟技術開發區沈遼西路278 

    2021121520211217 

    片劑(口服固體制劑二車間)經現場檢查和綜合評定,符合《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》要求。 

    9 

    沈陽金龍藥業有限公司 

    沈陽經濟技術開發區星海路15 

    2022624日至2022627 

    片劑、硬膠囊劑、顆粒劑、軟膏劑、中藥前處理及提取車間經現場檢查和綜合評定,符合《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》要求。 

    10 

    錦州九洋藥業有限責任公司 

    遼寧省錦州經濟技術開發區錦港大街36 

    202110312021113 

    片劑、硬膠囊劑經現場檢查和綜合評定,符合《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》要求。 

    11 

    東北制藥集團股份有限公司 

    沈陽經濟技術開發區沈西六東路29 

    2022517日至2022521 

    無菌原料藥(磷霉素鈉)(205分廠,磷霉素鈉生產線)經現場檢查和綜合評定,符合《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》要求。 

    12 

    遼寧民康制藥有限公司 

    大連炮臺經濟開發區光彩街1 

    2022521日至2022524 

    大容量注射劑(直立式聚丙烯輸液袋)(A車間)經現場檢查和綜合評定,符合《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》要求。 

    13 

    石藥集團遠大(大連)制藥有限公司 

    大連開發區東北大街50 

    2022517日至2022520 

    小容量注射劑(抗腫瘤藥)經現場檢查和綜合評定,符合《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》要求。 

    14 

    錦州九泰藥業有限責任公司 

    遼寧省錦州市太和區太安里41 

    2022510日至2022512 

    原料藥[聯苯雙酯(原料車間、14線)、尼可地爾(原料車間、19線)]經現場檢查和綜合評定,符合《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》要求。 

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