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    省藥監局全力推進我省生物制品信息化追溯體系建設工作

    發布時間:2022-06-30

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      為深入貫徹落實《藥品管理法》和國務院有關精神,加快推進生物制品信息化追溯體系建設,持續提升藥品監管效能,省藥監局藥品生產監督管理處于2022616日召開了我省生物制品信息化追溯體系建設工作推進會。全省7家生物制品生產企業的企業負責人、質量負責人,省局駐地稽查處處長及主要負責同志一同參會。 

      會議聽取了我省7家生物制品生產企業推進落實信息化追溯體系建設工作實施情況、存在問題以及改進計劃的有關匯報。會上,省藥監局藥品生產監督管理處就全面落實上市許可持有人追溯主體責任,切實做好生物制品信息化追溯體系建設工作作出重要部署。一是持有人應建立健全追溯管理制度,將藥品追溯工作納入質量管理體系,指定專門機構和人員負責實施,確保產品各級銷售單元均按規定賦碼并做好信息關聯和信息采集,及時向追溯系統上傳信息。二是持有人要對追溯系統進行定期檢查,按照《藥品上市許可持有人和生產企業追溯基本數據集》要求,及時維護追溯系統中涉及企業和藥品的相關信息,確保追溯系統良性運行。三是持有人要采取合同約定等方式要求下游企業按規定開展追溯,并組織開展對下游企業追溯工作的延伸審計,確保追溯信息及時、準確傳遞。 

      下一步,省藥監局將加大監管力度,將追溯系統建設、追溯信息上傳、追溯責任落實納入日常監督檢查項目,督促生物制品上市許可持有人充分提高認識,嚴格落實生物制品追溯主體責任, 確保生物制品信息化追溯體系建設工作順利開展,進一步提升我省生物制品信息化建設及質量管理水平。 

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